欧盟新法规出台 中药在欧洲遇两大“拦路虎”

　　目前，欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。7年的过渡期即将结束，目前还没有一种中药以传统草药身份在欧盟成功注册。这意味着，在不到4个月的时间里，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。否则，在欧洲行医的中医将面临有医无药的尴尬境地，中药店铺甚至可能倒闭，或转至“地下”经营。

　　欧盟新法规出台

　　中药遇两大“拦路虎”

　　到2011年4月1日，中药在欧洲的销售却面临一项严峻考验：2004年欧盟颁布的《传统草药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照这一新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”销售的草药产品销售至2011年3月31日。

　　拦路虎1：需有15年应用史证明

　　欧盟《传统草药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史，其中包括在欧盟内至少已有15年的使用历史”。证明上述传统应用史的重要依据是公开发表的文献资料，专家报告和海关进出口文字记录等也属于证明文件。

　　部分中国业内人士强烈批评这一规定，认为它不公平和缺乏法律依据。

　　据业内人士称，提供中药在欧盟市场具有15年使用历史的证明很难。据了解，一些不含毒性药材、现仍然广泛应用的经典中成药，如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等，早在1995年之前就已经进入欧盟市场。

　　然而，即使连同仁堂这样的百年老店也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。因为在2004年以前，中药出口欧盟各国的海关记录都是按照食品或者保健品等身份，而非按照药品的身份来登记的。而且，过去很多中药制品都是通过中国的医药公司统一出口的，很多中国企业并没有单个品种中成药的出口记录。

　　拦路虎2：注册费用高昂令人却步

　　中药在欧盟注册的第二道关卡在于高额的费用，这让许多中国企业望而却步。据报道，一家企业的中药如果按照《传统草药注册程序指令》的规定注册，注册费大约需要80万元人民币，要通过欧盟GMP认证，生产设备等硬件投资需要400万元人民币以上，而培训、专家指导等软件投资还需要400万元左右。

　　统计数据显示，截至2008年年底，中药已经被引进到全球160多个国家和地区。官方估计去年中药出口总值达14.6亿美元。国家卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在今年7月指出，中国中药企业走向国际市场的步伐正在加快，去年中药出口已达14.6亿美元。

　　不过，在欧美市场，中药依然未能取得药品的地位。长期以来，中药在欧美市场以食品、保健品和补品的形式销售。

　　中药海外拓展受掣肘?

　　目前，中药在西方国家面临严格的监管制度，特别是在“绿色贸易壁垒”(进口国以保护自然资源、生态环境和人类健康为由而制定的一系列限制进口的措施)的打压之下，封锁了超过六成的中药进口。

　　有业内人士认为，中药在海外受掣肘的其中一个原因在于一些不合格的中医影响了西方人对中药的信心。此外，有关不恰当服用中药导致意外的报道增加，也羁绊了中药向海外市场拓展的步伐。

　　2003年至2004年，先后有患者起诉北京同仁堂(集团)有限责任公司，指其产品龙胆泻肝丸导致自己严重肾损害，虽然最终都被法院驳回，但依然使得这一药品的安全性在海内外备受质疑。

　　北京中医药大学教授付艳玲认为，中药要向海外进一步发展和获得认可，一方面西方国家应该要了解中药的科学原理，另一方面，要对中药的质量和安全性进行严格监管，必须符合现代医学要求，才能被广泛认可。

　　欧盟新法规影响

　　部分中药材出口

　　针对将于明年生效的欧盟《传统植物药注册程序指令》，记者采访了一名不愿意透露姓名的本地制药业人士。该业内人士向记者表示，欧盟即将生效的指令主要针对植物药，而实际上植物药跟中药的定义不同，中药并不完全都是植物药。此外，相较于海外市场，中药的国内需求更大。因此，新法规可能会在一定程度上影响部分中药材对欧盟的出口，但总体来说影响不大，对中成药未来的总体发展影响也有限。(记者 王希怡)

　　好势头

　　三企业有望实现“零的突破”

　　目前，一些中国企业仍在积极努力，争取在7年过渡期结束前在欧盟将其产品注册成功。据悉，四川成都的地奥心血康胶囊已经通过了荷兰药监部门的审查，地奥心血康胶囊生产线也已通过了欧盟GMP认证，有望成为中国首个进入国际市场的治疗性中成药品种;广药集团奇星药业获“英国传统草药产品简易注册与欧盟(英国)药品GMP认证”项目立项;兰州佛慈“岷山”牌浓缩当归丸也得到了瑞典国家药品管理局的同意和正式接受，预评估也已通过。

　　但在2011年3月31日之前，这3家企业中到底哪一家将率先在欧盟正式获得合法身份，使中药在欧盟合法销售获得零的突破，人们将拭目以待。　(宗禾)

　　针灸被列入联合国文化遗产

　　世界卫生组织统计出的一组数据显示，目前全世界约有40亿人用中草药治病，预测今后全球中药销售额将高达2000亿到3000亿美元。而在最近，中医针灸获得了联合国教科文组织的认可，被正式列入了人类非物质文化遗产代表作名录。消息传出，针灸界乃至整个中医界无不感到欢欣鼓舞。在人们看来，针灸申遗成功说明这一治疗手段得到了世界的认可，有利于进一步确定针灸医学乃至中医药学在国际上的地位和影响力。

　　曲折历史

　　虽然加州早在1978年成为美国首个承认针灸合法的州，但是中药一直处在灰色地带，直至1994年，美国国会通过了“饮食补充品健康和教育法案”。

　　中药在美国：浮沉三十年终现曙光

　　过去30年，中医和部分中药在美国获得法律和消费者的认可，不过这一过程艰难曲折。

　　金花中草药主席约翰·斯科特说：“在上世纪70年代，中药在美国没有法律地位。大多数西方医生对中医这种非常规医疗手段也很敌视。”

　　但到了1990年，当斯科特和妻子一起创办金花中草药公司，生产和传播中草药时，中药在当地已经变得比较受欢迎，特别是在旧金山和纽约等大城市的唐人街。不过，当时，中药依然没有合法地位。

　　美国植物委员会创办人和执行总裁马克·布鲁曼瑟尔表示，虽然加州早在1978年成为美国首个承认针灸合法的州，但是中药一直处在灰色地带，直至1994年，美国国会通过了“饮食补充品健康和教育法案”。

　　斯科特说：“1994年起，中药被定义为一种‘饮食补充品’，法律上来讲你不能说用中药治病。”与此同时，针灸在美国变得越来越受欢迎。目前全美有44个州已将针灸合法化，而30年前只有4个州这样做。

　　保险公司规定也是阻碍中医在美国发展的另一个障碍。它们对针灸治疗与中医药治疗明确划清界限，只对前者而非后者进行理赔。

　　不过最近，中医药获合法化这个问题似乎显现出曙光。今年7月，中药复方丹参滴丸成功通过美国食品和药物管理局二期临床试验，如果在2013年能成功通过三期临床试验，则将成为第一种在美国以配方药物上市的中药。布鲁曼瑟尔说：“这将意味着美国政府首次批准中药用作药物治疗。”

　　业界人士普遍认为，如果复方丹参滴丸获得成功，将有助中药获得西方医学界进一步认可，同时也会刺激对中医药的投资。统计数据显示，在美国，一种新药物从研发、制造到最终上市，需要8亿美元至13亿美元的投资。

　　据布鲁曼瑟尔透露，在过去50年，只有两种中国产药物获准在美国上市。其中一种是在2006年获批的Veregen药膏　海外缩影

　　到目前为止，同仁堂的出口主要集中在东南亚国家。在亚洲之外的地区，文化壁垒的影响开始显现，很少西方民众能够理解中药的复杂原理。

　　西方人难懂中药原理

　　同仁堂欧美市场受限

　　具有300多年历史的北京同仁堂在中国几乎家喻户晓，其进军海外的历程，可谓中药走向世界的一个缩影。

　　今年7月，同仁堂在香港上市前夕，同仁堂副董事长、总经理梅群表示：“我们目前面临的挑战是扩大在欧美的市场份额。”

　　迄今为止，同仁堂已经进军15个国家和地区，海外分店38家，产品每年向40多个国家出口。在今年上半年，同仁堂出口药品总值为1700万美元，同比增长10.75%。

　　进军海外市场并非同仁堂一贯的目标，直至2000年，北京同仁堂科技发展股份有限公司脱离母公司，专门负责进军海外市场。在过去十年，同仁堂一直积极与李嘉诚的和记黄埔紧密合作，希望借后者广泛的药店网络，向西方国家推广中药。

　　不过，到目前为止，同仁堂的出口主要集中在东南亚国家。在亚洲之外的地区，文化壁垒的影响开始显现，很少西方民众能够理解中药的复杂原理。以同仁堂销量最好的安宫牛黄丸为例，该药内含牛黄、珍珠粉和麝香等“奇异”的成分，很难说服欧美消费者服用这种药物。

　　四川著名中医学家刘正才认为，中药进军海外市场非常困难，因为外国人很难理解中医原理，而要通过英语解释这些原理简直是“不可能完成的任务”。

　　此外，复杂的现代医药质量和安全标准也是另一个障碍。“如果你用西方的标准去衡量中药，不会得到满意的结果。”刘正才说。很多中药材在生长过程中，带有很多重金属成分。

　　目前，同仁堂已经与孔子学院签署合作协议，由孔子学院举办用英语教学的中医课程，作为中国文化推广的一部分。

　　谈及未来发展计划，梅群向中国媒体透露，同仁堂计划把海外分店开到100家。梅群表示，用西方技术可以把中药里面的有效成分提炼出来，可以制成药丸或者药片，使得患者无需再服用传统的中药汤。比起煎熬中药汤，药丸和药剂更符合西方人的服药习惯，也更方便携带。

　　一位拒绝透露姓名的同仁堂女发言人称：“如果你用西方标准检测中药，等于走进死胡同。我不可能写下我们药物的每一项成分的分子配方，但这并不意味着我们的药不好。”

　　别国之鉴

　　日本汉方药生产企业把提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一，从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。

　　关注生产品质

　　日本汉方药业崛起

　　汉方是在日本发展起来的日本化了的中国传统医学。汉方药则是在其理论指导下应用的药物，在其发展的过程中，已经形成了独自的体系。

　　中医药在公元4世纪经朝鲜传入日本。到遣唐使时期，中国医学已经可直接传输到日本。16世纪末，日本逐步形成了独自的中医学体系。日本明治维新之后，西医成为主体，从此传统医学改称为汉方。中日两国的传统医学的关系，可以比喻为同源异流，同干异枝。

　　上世纪70年代以来，以老年疾病为主的疑难病症越来越多，西医对此束手无策，且西药对人体副作用大，价格昂贵，因而汉方医药又逐渐兴起。1976 年，日本厚生劳动省确定了汉方药医疗保险适用制度，即批准可以使用中国《伤寒杂病论》中的210个古方汉方生产汉方药，汉方药产业随之得到迅猛发展。

　　目前日本医疗汉方药生产主要集中在津村、钟纺、大衫、帝国和本草等几家制药企业，占汉方药全部产值的97%以上，其中又数津村一家最强，独自占有78%的市场份额。

　　日本汉方药生产企业非常重视生产高品质的汉方和生药制剂，把提高品质作为汉方药开发战略的重要支柱之一。为确保汉方药的品质，日本汉方药企业从原料生药开始一直到最终形成制剂都实行严格的品质管理。例如为防止生药及汉方和生药制剂中混入残留农药等不纯物或容易引起副作用的物质，除了采用严格的质检标准外，还从基原植物开始严格选材，改良栽培技术，进行不纯物实验等，以确保安全性。

　　严格的管理程序，为日本汉方药的质量和安全性树立了很好的口碑。