美监管部门再次称海普瑞不会得到任何形式认证

　　针对海普瑞再次重申的，海普瑞是国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证企业的说法，FDA发言人瑞雷(Karen Riley)在接受《第一财经日报》采访时表示，“FDA认证”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。

　　瑞雷表示，如果一家制药公司说他们得到FDA的认证，他们就要指出，是他们生产的哪种成品药得到了认证。

　　当记者问道：“我们是否可以说，海普瑞因为使用他们原材料的美国公司通过FDA的认证而得到了某种认证?”瑞雷答道，“不能这样说，我说过了，他们得到的不是任何形式的认证，他们(海普瑞)只是提供原料。”

　　美国皮尤健康组织(Pew Health Group)处方药项目主任、美国进口药品管制专家库克尔(Allan Coukell)也对记者表示，“没有海外原材料能够得到FDA‘独立’认证。FDA的认证只是指对新药的批准，提供原材料的海外公司只是被批准的一部分，但认证绝对不是给提供原材料公司的。”不过，库克尔也表示，通过FDA为某种新药而进行的认证，确实会为提供原料的企业增加信心，也会增加企业的市场优势，但绝不能因此就说这家原料企业就得到了FDA的认证。

　　库克尔举例说，“比如说一个药厂想把一种新药推向市场，他们会向FDA递交一份新药申请，如果其中有原料来自海外，他们要详细罗列所有的原料和出处。在新药申请得到FDA认证后，也就意味着原料的来源得到FDA的许可，但是，这并不意味着原料的提供者在这项新药申请之外得到了FDA的批准和认证。”

　　库克尔指出，FDA批准新药申请也意味着同意该公司使用这些海外公司的产品或原料，同时FDA会通知美国政府主管贸易和进口的相关部门，准许美国进口这项原料药，但FDA不会给提供原料的企业颁发任何形式的证书或者说认证。

　　随后，瑞雷向记者提供了一份药物主文件(Drug Master File，DMF)，从这份包括了公司名称、申请类型、已获得何种批准状况等内容的名单来看，同海普瑞一样为肝素钠生产申请DMF并同样得到FDA许可状态的中国企业并非只海普瑞一家，还包括江苏常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业有限公司、东营天东生化工业有限公司等几家公司。

　　将海普瑞药业列为原料供应商的美国APP Pharmaceuticals公司发言人卡西亚诺(Christine Cassiano)在接受记者采访时表示，海普瑞向他们提供的是生产Heparin所需的原材料，从APP在中国的来源看，海普瑞是他们的“主要”供应商之一，但在肝素生产的进货上，也有其他中国公司向他们提供原料。

　　APP公司是北美地区最大的仿制药生产企业之一，也是最大的标准肝素制剂生产和销售企业。2009年APP公司是海普瑞第二大客户，占海普瑞11.89%的销售收入;2008年更曾是海普瑞第一大客户，占其销售收入的64.44%。

　　海普瑞备受市场质疑的另一环节——猪小肠提取肝素是否有足够的能力控制原料供给，以及来源的可持续发展也是目前国际肝素研究致力攻克的一个课题。

　　北卡大学药物化学教授，北卡大学醣生物学实验室主任刘健从事有关肝素合成的研究已有20多年时间，他所在的实验室技术科研力量和投入都处于全球肝素合成研究的顶尖水平。刘健向记者表示，猪小肠提取肝素的一个技术局限在于原材料上的“捉襟见肘”。

　　刘健说，“猪小肠提取技术的原材料不是很好找，目前全世界的肝素产量每年大约有140~150吨，要从大约7亿头猪中提取。” 尽管每个公司的提取技术不完全一样，但基本上大同小异，都是通过碱洗、分离和离子交换把肝素提取出来。

　　“我们不是通过(从动物)提取的技术，而是生物合成，用发酵合成的方式，所以我们不会受到原材料的限制。”刘健告诉记者，他也对生物合成肝素能最终取代猪小肠提取技术充满信心，“目前，合成肝素技术在我们实验室规模的试验已经成功了，也已经申请了专利，现在正致力于研究如何降低合成的成本，提高产量以及如何将这项技术真正地推广和市场化。”