甲流疫苗出台前后 叶圣勤全国首位“试药人”

　　这句话，一天一遍，已经写了6遍。

　　6天前，7月22日，叶圣勤成了一种名叫“盼尔来福”疫苗的全国首位“试药人”。当0.5毫升药水缓缓注入他身体时，众多摄影记者的“长枪短炮”齐齐对准叶圣勤，炫目的闪光中，叶圣勤恍如明星。“盼尔来福”还有一个名称―――甲型H1N1流感疫苗。

　　2009年3月，这种流感在墨西哥暴发，随后席卷全球，截至7月27日，全球确诊病例达134503例，死亡816人。

　　其中，中国确诊病例4090名，数目还在继续上升。

　　另一方面，能给甲型H1N1流感致命一击的惟一利器―――疫苗，正和病毒紧张赛跑。5月27日，世界卫生组织确定甲型流感H1N1生产用毒株，并向各国分发。

　　6月3日，中国河南华兰生物得到毒株。当月22日，华兰生物宣布，我国首批甲型H1N1流感疫苗正式下线，即将进入临床试验阶段。

　　然而，问题接踵而来―――哪些人会成为这批疫苗的“试验品”？试验者会有生命危险吗？

　　两次接种，四次采血第6天，叶圣勤一切如常。这位江苏泰州市北科生物科技有限公司的总经理，最近屡次遭到记者的“骚扰”，“他们都很关心我，通常第一个问题就是问我身体怎么样。”叶圣勤笑着说。

　　2009年7月22日，泰州市疾控中心异常忙碌。

　　当天，华兰生物生产的我国首批甲型H1N1流感疫苗，在完成生物、生化实验后，正式进入临床验证研究阶段，泰州共有2199名志愿者报名参加。

　　疾控中心工作人员介绍，之所以选择泰州作为试点，是因为当地有全国惟一的国家级医药城，此次活动也是由“医药城”牵头开展。

　　叶圣勤的公司就在医药城，几天前他和朋友聊天得知“疫苗试验需要志愿者”，他打电话给医药城，第一个报名参加。

　　22日上午6点半，叶圣勤到达疾控中心，当天，还有500余名附近的村民一起参加了疫苗的临床试验。

　　在签下知情同意书后，叶圣勤进行了身体检测（包括问诊、体检、尿检），一切正常后，又接受了采血检测。叶圣勤说，他们后面还有三次采血，分别是接种后第21天、第35天、第42天，这是为了综合对比四次所采血样的免疫能力，以检验测定抗体滴度。

　　采血结束后，叶圣勤接受了疫苗接种，然后在观察室留察30分钟。

　　21天后，他还会接受第二次接种。

　　离开时，叶圣勤领到了一份专属于他的日记本和一支体温计：“医生交代，每天一记，然后有人来收。”

　　就在叶圣勤成为全国接种疫苗“第一人”当天，北京科兴生物的疫苗临床试验也正进行，共1600位志愿者参加试药。

　　最新得到的消息是，北京参加疫苗临床试验的1600位志愿者，经过3天的安全性观察，初步结果显示疫苗安全可靠。

　　鸡蛋成为功臣“拿到甲型H1N1流感毒株后，我们第一时间启动了疫苗的生产和研发。”华兰生物工程公司常务副总经理范蓓说。

　　6月3日拿到甲型流感H1N1生产用毒株，华兰生物建立起了一个新的鸡胚孵化生产线，各生产车间也在进行设备清洗、维护，充分做好了新疫苗投产的各项准备工作。

　　也许你压根儿就想不到，在流感疫苗的具体研制过程中，经常出现在餐桌上的鸡蛋，却成了一大功臣。

　　这种鸡蛋比较特殊，要求是有7日龄的鸡胚的蛋，是否受精、是否污染、天数、大小等都经过了严格的筛选。

　　据范蓓介绍，疫苗生产的第一步，把筛选后的鸡蛋排列在一起，从顶上将壳敲开一个洞，把源病毒“种”到鸡胚的尿囊中。

　　接下来，所有鸡蛋将生活在密闭、无菌、35℃恒温的孵化箱中，保证鸡胚正常发育，使毒株快速繁殖。

　　3天后，把发育好的病毒从鸡胚里抽出来，使用福尔马林，经过灭活工艺，把病毒中的感染性去掉。而后过滤掉过多的蛋白质，保留对免疫有用的抗原，即病毒原液。最后就是将原液稀释、添加佐剂，制成疫苗成品。

　　生产过程是在全封闭的无菌环境的车间进行，所有的过程只能通过监控系统看到。

　　范蓓向记者介绍，整个的生产周期是40天到45天，如果临床观察一切顺利的话，9月初产品可批量上市。

　　疫苗生产也有竞争事实上，研制疫苗的过程并不复杂，只要有甲型流感H1N1生产用毒株，所有季节性流感疫苗生产企业都可以生产，这样的企业中国一共11家。

　　华兰生物的疫苗毒株来自英国生物制品检定所，这个所的资格只有世卫组织才能授权。6月8日，美国疾病预防控制中心提供的毒株也相继运送到京，这些疫苗毒株被立即发往相关生产企业。

　　其他10家企业都是华兰生物的竞争对手。

　　记者从卫生部得到证实,为了应对疫情大面积暴发流行的战略储备,我国计划在今年10月1日前，储备覆盖1％人口的甲型H1N1流感疫苗―――用数字表示，即为1300万。

　　如果疫情继续扩大，疫苗的使用量将是个天文数字。专家认为，目前季节性流感疫苗的价格在60―70元左右，预计甲型H1N1流感疫苗的价格与之类似。

　　这在研制疫苗的公司们眼中，无疑是沉甸甸的真金白银。

　　尚有不少变数可即使疫苗研制成功，并不会马上进入“大批量生产”阶段。

　　国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章解释，如果在疫苗研制并小批量生产之后，疫情逐渐消退，就没有必要大批量生产，而仅仅是将甲型H1N1流感疫苗的生产技术储备下来。

　　此外，由于流感病毒的特征不断变化，疫苗能否跟得上病毒变异的步伐就是个很现实的问题，到10月份，谁都不敢担保病毒会不会变异。

　　尹红章说，另一方面，尽管目前我国有11家季节性流感疫苗生产企业，但只有1家企业具备大流行流感疫苗的生产资质。

　　“甲型H1N1流感究竟属于季节性流感还是大流行流感，目前世界卫生组织仍无定论，这也导致疫苗生产企业面临骑虎难下的境地。”尹红章说。

　　快速，能否安全？“流感大流行”仅20世纪以来就出现三次―――1918年“西班牙流感”、1957年的“亚洲流感”、1968年的“香港流感”。

　　“西班牙流感”造成全球2000万―4000万人丧命，远远超过一战死亡人数。由于当时的技术条件不足，没有保存病毒，使得它的成因及预防仍是一个谜。

　　此次甲型H1N1流感来势汹汹，谁都不敢保证它会不会成为下一个大流行流感。

　　尹红章表示，为了预防甲型H1N1流感，国家食品药品监管局已着手制定大流感疫苗特别审批程序，尽最大可能满足疫苗供应需求。

　　和至今没有生产出来的SARS疫苗、四年磨一剑的禽流感疫苗比，甲型H1N1流感疫苗犹如坐上了高速列车。

　　不过，这种“特别审批”也引来了专家的不同声音。

　　军事医学科学院微生物流行病研究所研究员祝庆余教授表示，应该关注疫苗的安全性和有效性，虽然现在已生产出了临床前疫苗，但距离它真正用到社会大众身上，还得再等一段时间。

　　还有人担心，简化审批程序可能使获批流感疫苗的安全性打折扣。

　　甲型H1N1流感肆虐的欧洲多国也正在寻求加速流感疫苗的审批程序，确保在流感疫情可能急剧恶化的冬季之前为民众准备好疫苗。

　　审批“快速通道”的做法同样引起了部分国外专家的忧虑，他们呼吁加强对疫苗是否会产生副作用的研究。但是，时间不够。

　　作为惨痛教训之一，1976年，美国在发现人感染猪流感病例后先后对数千人接种疫苗，但其中数百人因此出现自身免疫性疾病“吉兰―巴雷综合征”―――病人大多全身瘫痪，严重者呼吸肌麻痹，不能吞咽，死亡率高达25%以上。