药品监督制度遭质疑:药品出厂上市由企业自定

　　“毒胶囊”事件又一次敲响了药品安全的警钟。修正、金马、海外、蜀中等知名药企纷纷身陷其中，13个产品被曝铬超标可能致癌。记者采访中发现，药品质量监督并非人们希望的那样行之有效，在药品监督部门的严格审查之下，这些铬超标的胶囊依然大大方方地上市销售，直至被媒体曝光才被监管者发现。一路绿灯放行的铬超标胶囊，仿佛无声的呐喊，向现行的药品质量监督制度发出质疑。

　　为什么药品上市放行权握在企业自己手中？

　　蜀中药业是四川省规模最大的制药企业之一，员工1500人，年纳税能力在5000万元左右。2011年4月因药品质量问题被查处，停业整顿长达半年。2012年4月，被媒体曝光该厂生产的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊测出铬超标。记者采访中了解到，四川省药监局介入调查，封存了蜀中药业的明胶原料和胶囊，暂停空心胶囊的生产，对媒体曝光的产品进行检验，将视检验结果再行处理。厂方暂停了两款药品的销售，但没有召回药品。这两款药品属于日常用药，加之蜀中药业定价出奇便宜，在全国销量极大，影响极广。

　　不超过一年时间，两次震动全国的质量事件，蜀中药业在国内药企中可谓是名头响亮。药品监督制度在这里是如何执行的呢？

　　广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局安排两人对蜀中药业进行不定期监管，针对生产过程中关键环节，从投料开始，包括是否按照处方工艺生产。

　　核心问题是，药品出厂上市，放行权力在企业自己手中。

　　记者询问：“药品出厂，和药监局监管有没有必然联系？是否必须要经药监局签字同意？”张路明确予以否认：“这和日常监管的要求有区别，并不是说企业每一批产品药物出厂都必须经过药监部门签字画押同意放行。”

　　记者查阅《中华人民共和国药品管理法》第二章药品生产企业管理，其中第十二条规定“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”在第八章药品监督中，在药品出厂检测环节的确没有对药监部门提出明文硬性要求。

　　四川省社科院研究员、社会学家胡光伟教授对此摇头不已，他认为，多起食品安全事件已经证实此类做法靠不住。企业本质是为了赚取利益最大化，监管部门把放行权力交给企业自己，就相当于“自废武功”，只能指望厂商的良心，而良心又是靠不住的。多少免检企业都出过质量事件。可见在利益面前，以信任代监督将导致法律变为一纸空文。

　　“剃头匠怕是剃不了自己的脑壳！”胡光伟说。

　　“我们自检，没有发现铬超标问题。”蜀中药业办公室经理安国勇对此回应说：“出事后再次自检，仍然没有发现铬超标问题。我们不知道我们被曝光的药品，为什么会铬超标。”

　　制度设计何时能“事前杜绝”强过“事后问责”？

　　没有出厂放行权，药监部门只有日常监管手段。按照药品管理法的要求，除了程序监督外，对药品的质量评价，当前实施的是抽检制度。

　　广汉市食品药品监督管理局局长张路介绍，该局每年年初做计划，每个季度进行一次检查，平时还有G MP检查等。如果有不良反应报告就要责令企业接受相关的规范生产。在该局的抽检过程中，尚没有发现有不良反应报告。

　　然而抽检合格，就意味着全部合格吗？张路坦承，该局并没有对蜀中药业出厂的每一个批次的药品做普遍检查，而是按照上级下达的任务指标，对蜀中药业进行产品抽样送检。去年的“复方黄莲素片和川贝枇杷糖浆未按标准生产”、今年的“铬超标胶囊”，均没有在该局的抽检中被发现。

　　社会学家胡光伟认为，抽检制度和放行权力下放企业一样，都是行政力量薄弱的表现，是行政部门人力、技术手段无力实现普遍检查的结果。

　　以广汉市食品药品监督管理局为例，为抓紧落实国家药监局发出的13种涉嫌铬超标药品下架通知，该局20多名职工基本上全被派出执行任务。在日常工作中，负责监管蜀中药业的两人，还同时承担着一大片企业的监管，只能不定时地到蜀中去看看，不可能24小时不合眼地盯着蜀中不放。

　　对此，胡光伟表示，国家对行政监管力量该投入的一定要大力投入，以维持监管力量的有效性。其他产品可以抽检，但食品、药品这样涉及人民生命安全的特殊产品，使用抽检非常不妥。一些批次的药品，有机会在抽检中漏掉，缺乏检测手段的消费者，只能通过自己服药后的身体反应，做这些药品的毒性检测。尽管药品管理法中规定了对药品不良反应报告制度。

　　但这样的制度设计决定了，所有的惩罚性措施都是事后问责，只是对监管力量薄弱现实的威慑和补充，而非阻断问题药品生产销售的有效手段。

　　“宽出”势必“宽进”仅问责“临时工”能否解决问题？

　　“毒胶囊”事件被曝光之后，有关部门迅速行动，一大批原料制造者被清查，人员被控制，企业被叫停。浙江省新昌县23名犯罪嫌疑人被采取刑事强制措施，河北省阜城县明胶企业全面停产整顿。

　　这些源头都有着类似的特点：劣质带来的低价、规模带来的倾销、资质带来的保护。特别是资质问题，许多涉及药企都大呼冤枉：我们进货都是正规渠道，都是从有资质的企业进的货。我们对复检结果保留依法追究相关供应商责任的权利。

　　其实根本问题不在源头。

　　成品的“宽出”势必导致原料的“宽进”。如果出口扎紧了，淘汰的成品多了，企业用劣质廉价原料无法获得利润了，企业自己就会算账，会加大对原料的挑剔，劣质产品将失去市场。相反，出厂环节，一路绿灯，即使有事后问责，也挡不住眼前诱惑。在利润面前，企业有什么办法克制住逐利的冲动，不去挑选价格更便宜的原料呢？反正都是自己查自己。

　　被称作“普药之王”的蜀中药业，核心竞争力就是低价和规模，出事的阿莫西林胶囊，在广汉当地的市场销售价每版仅有一元钱，而其他药厂的阿莫西林胶囊价格却在五元钱左右。

　　昧着良心造原料的“临时工”，的确应当受到严厉打击，但仅仅打击源头是不够的，更应该扎紧出口。如果药品出厂的放行制度得不到很好的解决，那么永远都会有下游厂家形成市场，上游“临时工”、“小作坊”投其所好，提供不明来路的原料。只要价格足够低，低到良心以下，只要利润足够高，高到足以挡住自检的目光。