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因不良反应频发 抗焦虑药甲丙氨酯片7月下市

来源: 中医养生网  日期:2017-11-26 12:03:29  点击: 
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  记者昨天从省食品药品监督管理局获悉,抗焦虑药甲丙氨酯片7月1日起停止生产销售使用,我省范围内的生产企业需对已生产尚未销售的药品进行登记和封存,对已经销售出的药品,制定召回计划。

  抗焦虑药甲丙氨酯片的适应症包括:治疗焦虑性神经症,缓解焦虑、紧张、不安、失眠等症状;治疗失眠症;治疗肌张力过高或肌肉僵直的疾病;癫痫小发作。国内生产甲丙氨酯片的药品企业有52家。

  国家食品药品监督管理总局经再评价认为,甲丙氨酯制剂临床价值有限,发生严重不良反应的风险较高,长时间使用可能产生药物依赖,在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定自2013年7月1日起,停止甲丙氨酯制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。

  省食品药品监督管理局要求,相关市局督促生产企业停止甲丙氨酯片的生产、销售,并对已生产尚未销售的药品进行登记和封存,对已经销售出的药品,根据销售去向,积极采取有效措施,制定召回计划并组织实施。各市局需督促辖区内药品经营、使用单位立即停止销售、使用甲丙氨酯制剂,并积极协助药品生产企业履行召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制、封存和收回存在安全隐患的药品。药品零售企业销售的甲丙氨酯片一律下架,停止销售。

  自2013年7月1日起,对未按要求停止生产、销售、使用及召回甲丙氨酯制剂的企业、单位,各市局需进行查处。

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