白云山新药“脑心清片”临床试验总结会在京成功召开

　　2016年12月25日上午广药集团旗下广州白云山和记黄埔中药有限公司独家品种脑心清片治疗脑卒中恢复期随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验总结会在北京会议中心召开。本次总结会由中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主办，中国科学院陈可冀院士，中国中药协会药物临床评价研究专业委员会主任委员高学敏教授，中国中药协会药物临床评价研究专业委员会脑病评价学组组长、北京中医药大学附属东直门医院副院长田金洲教授，中华医学会脑血管病组组长华西医院刘鸣教授等三十多位专家参加了总结会。同时广州白云山和记黄埔中药有限公司王德勤副总经理，学术总监陈京，现代中药研究院常务副院长覃仁安博士等也参加了此次总结会。

　　白云山脑心清片功能主治为活血化瘀，通络，用于脉络瘀阻，眩晕头痛，肢体麻木，胸痹心痛，胸中憋闷，心悸气短;冠心病、脑动脉硬化症见上述证候者。广州白云山和记黄埔中药有限公司于2012年12月启动脑心清片治疗脑卒中恢复期(瘀血阻络证)随机、双盲双模拟、阳性药与安慰剂平行对照、多中心临床试验，总样本量为654例。该试验由四川大学华西医院神经内科副主任刘鸣教授牵头，包括天津中医药大学第一附属医院、南京鼓楼医院、广州市中医医院等15家临床单位参与。

　　总结会上哈尔滨医科大数据管理研究中心侯艳主任介绍了脑心清片治疗脑卒中恢复期有效性、安全性、经济性研究成果，并现场进行二级揭盲。根据揭盲结果显示，观察主要疗效指标美国卒中量表(NIHSS)积分临床恢复情况，脑心清组和阳性对照组(银杏叶片)与安慰剂组相比都具有统计学意义(P<0.01);观察卒中专门生命质量量表(SSQOL)，脑心清组和银杏叶片组与安慰剂组相比都具有统计学意义(P<0.01);脑心清组和银杏叶片组相比大部分指标具有统计学意义(P<0.01)，表明脑心清疗效优于银杏叶片，尤其是在脑卒中恢复早期及时使用疗效更好。本次试验从循证医学角度严格证明了脑心清片治疗脑卒中恢复期安全有效，揭示了在脑卒中恢复期早期使用，疗效优于银杏叶片，中国科学院陈可冀院士、高学敏教授、田金洲教授、刘鸣教授、北京中医药大学东直门医院国家药物临床试验机构办公室吴圣贤主任、北京中医药大学东方医院脑病科陈志刚主任等参会专家对本次试验予以高度评价，对白云山脑心清片疗效给予充分肯定。